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第三方医疗器械冷库的制度的做法和定义有哪些?

时间:2021.11.15 09:20:25       点击量:526

第三方医疗器械冷库的制度的做法和定义有哪些?下面我们一起来看看吧!

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1.冷藏医疗器械指对医疗器械贮藏、运输有冷处、冷冻等温度央求的体外诊断试剂。

2.冷处指温度契合 2℃~10℃的贮藏运输条件。

3.冷冻指温度契合-2℃及以下的贮藏运输条件。21去·

4.医疗器械冷链物流指医疗器械消费企业、运营企业、物流企业和运用单位采用专用设备,使冷藏体外诊断试剂从消费企业废品库到运用单位冷库的温度不时控制在规则

范围内的物流过程。

5.冷库的温度范围应控制在2-8℃,报警温度设置在3℃和7℃,冷冻指温度契合-2℃及以下的贮藏运输条件。不得随意改动。

6.质量保证部定期对冷库中止考证,并依据考证肯定的参数和条件,制定设备设

备的操作、运用规程。

7.冷库必需配备24小时自动监测、调控、显现、记载温度状况和自动报警的设备,按照《仓库温度控制标准操作规程》中止管理。

8.养护员每日定时查看冷库温湿度监控情况,质量管理人员中止监视。

9.各企业应有专人管理,冷库操作人员应当接受相关培训及考核。进出人员应契合进出人员规则。

10.冷库内以租用企业为单元划分区域,各区域设置退货区、待验区、合格品区、不合格区、包装材料预冷区、发货区。

11.养护员对冷库制冷系统应定期中止检查、维护颐养并做好记载。

12.冷库供电应有应急措施,配备发电机组,防止因停电构成医疗器械储存温度升高。

13.租用企业员工违犯上述规则构成医疗器械储存质量问题的要按规则处分。


关于第三方医疗器械冷库的制度的做法和定义,我们总结了13条,大家有什么不明白的都可以咨询我们。我们专注诊医药冷链物流、第三方冷链物流和第三方医疗器械仓储物流等业务,需要的话可以咨询我们卓裕。