information

新闻资讯

当前位置:首页 - 新闻资讯公司资讯

浅谈第三方医疗器械仓储物流企业标准

时间:2021.11.02 09:22:27       点击量:412

浅谈第三方医疗器械仓储物流企业标准,由于顺应了医疗器械行业的展开现状,契合了“两票制”政策,但是,法律法规对医疗器械第三方物流企业的规则并不明白,如医疗器械第三方物流企业需求办理什么证件才算合法等问题。下面,我们一起来探讨一下关于其企业标准的问题有哪些?

冷链物流,冷链物流,冷链物流.jpg

医疗器械第三方物流企业在办理《停业执照》的根底上,还应当获得哪些行政允许呢?笔者以为至少应该包括以下方面。

1、是医疗器械第三方物流企业应获得《道路运输许可证》。

梳理《道路运输条例》(2019年修订)第二条对“道路运输运营”“道路运输相关业务”的规则,以及《道路交通平安法》第一百一十九条对“道路”的定义和《道路货物运输及站场管理规则》第二条对“道路货物运输运营”“道路货物运输站(场)运营”的定义能够发现,医疗器械第三方物流企业契合道路货物运输运营的性质;且根据《道路运输条例》第二十四条的规则,为其他医疗器械消费、运营企业提供产品配送效劳的第三方物流企业,假定装备的运输车辆总质量在4500千克以上的,应当办理《道路运输许可证》。


2、是医疗器械第三方物流企业应获得《医疗器械运营许可证》。

《方法》第六十二条对医疗器械运营的定义是“以购销的方式提供医疗器械产品的行为,包括采购、验收、储存、销售、运输、售后效劳等”。由此能够看出,医疗器械的储存、配送环节也属于医疗器械运营行为。且《方法》第三十六条也规则:“医疗器械运营企业为其他医疗器械消费运营企业提供储存、配送效劳的,应当与拜托方签署书面协议,明白双方权益义务,并具有与产品储存配送条件和范围相顺应的设备设备,具备与拜托方展开实时电子数据交流和完成产品运营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。”这充沛证明,为其他医疗器械消费运营企业提供储存、配送效劳的提供者,还应是医疗器械运营企业。


所以,综合第三方医疗器械仓储物流企业标准可知,在一定的市场环境中,我们所需要的证件等手续还是要比较齐全的。我们专注诊断试剂冷链物流、第三方冷链物流和第三方医疗器械仓储物流等业务,需要的话可以咨询我们卓裕。