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浅谈我国第三方医疗器械冷库等监管现状是怎样的

时间:2021.09.27 09:02:41       点击量:482

浅谈我国第三方医疗器械冷库等监管现状是怎样的,下面我们一起来了解一下吧!属于学问密集型科技制造范畴,当前我国医疗安康产业展开疾速,医疗器械行业的快速展开也给监管工作提出了新恳求。其中,2000年版《医疗器械监视管理条例》的实施对整个医疗器械行业的展开起到了良好、积极的作用。为理论监管工作提出合理化建议,旨在促进医疗器械行业更好展开。但随着现代化企业水平的飞速提升,也逐渐无法满足日一变新的需求,故而不断地改进就成为唯一的道路。


第三方医疗器械冷库.jpg


后来,为应对此种情况,到2006年,《医疗器械监视管理条例》(2000年版)的修订工作启动,先后在2007年和2010年公开征求意见,并于2014年修订经过并发布施行。2016年1月,发布并印发了《医疗器械工艺用水质量管理指南》。2017年1月,原国度食品药品监管总局发布《医疗器械召回管理办法》并于同年5月起施行。2017年5月,《国务院关于修正〈医疗器械监视管理条例〉的决议》发布,再次对《医疗器械监视管理条例》中止修正。018年6月25日,司法部就《医疗器械监视管理条例修正案(草案送审稿)》公开征求意见。


目前,我国医疗器械监管实行分类管理,将医疗器械分为三类:具有低风险程度(第一类),具有中等度风险(第二类),具有较高风险(第三类)。而监管所存在的问题也是较为常见的,一是医疗器械监管权责有待匹配,二是医疗器械监管才干有待加强,三是医疗器械产业展开水平尚未成熟,还有就是相关的法律法规尚未对此有明白规则,招致监管呈现盲区,医疗机构也存在对医疗器械潜在风险认知缺乏、不留意医疗器械的储存和颐养、部分医疗设备终年超负荷运转等问题。


目前,我国初步构建了医疗器械监管的法规体系,医疗器械监管机构自身存在的问题需求各级政府、监管机构通力协作,优化医疗器械监管制度与监管方式,加大投入;依据相关法律法规,加强对企业的监管,确保企业、相关单位具有较强的法律认识,加强质量控制与管理。监管过程中需求明白义务划分,加大对违规、违法行为的处分,监视产品整个生命周期。监管方式革新后,鼓舞医疗器械产业适时加快展开,争取抓住新的展开机遇,俭省市场准入时间,抢夺市场先机。


这就是我国第三方医疗器械冷库等监管现状,在不断的完善与改进之中,相信在不久的将来,将会有一个美好的蓝天。我们专注诊断试剂冷链物流、第三方冷链物流和第三方医疗器械仓储物流等业务,需要的话可以咨询我们卓裕。