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浅谈第三方医疗器械仓储物流及监管2021年上半年的条例有哪些?

时间:2021.09.14 09:13:34       点击量:601

浅谈第三方医疗器械仓储物流及监管2021年上半年的条例有哪些?首先,新修订《医疗器械监视管理条例》(以下简称《条例》)正式施行,且医疗器械监管法规制度体系加快完善。除此之外,还有很多的条例在实行,例如一些有关于医药冷链物流、诊断试剂冷链物流等相关条例,下面我们就来给大家简单的科普一下吧!

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今年6月1日,新修订《条例》正式施行。国度药监局组织展开了一系列宣贯工作。

3月18日,国度药监局发布《关于学习宣传贯彻〈医疗器械监视管理条例〉的通知》;3月19日,国度药监局发布通知,组建新修订《条例》宣讲团,加强《条例》学习宣传贯彻工作;4月8日,由国度药监局指导、中国安康传媒集团主办、中国医药报社承办的新修订《条例》首场线上公益宣贯会举行。截止7月12日,北京、浙江等30个省(区、市)均展开了新修订《条例》宣贯活动。


其中,医疗器械注册管理办法、体外诊断试剂注册管理办法两部规章行将出台。目前已起草完成医疗器械注册申报资料恳求和批准证明文件格式等14部规范性文件征求意见稿,还同步组织展开《医疗器械临床实验质量管理规范》等修订工作。另外,《医疗器械消费监视管理办法》《医疗器械运营监视管理办法》修订工作正在加快推进。此外,国度药监局已于6月30日发布《免于运营备案的第二类医疗器械产品目录》。


以上,2021年上半年第三方医疗器械仓储物流及监管的条例,我们基本上就说完了,有兴趣的可以多多了解一下。


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