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浅谈西安冷链验证的相关需求识别及设计开发的问题

时间:2021.07.30 08:58:42       点击量:530

浅谈西安冷链验证的相关需求识别及设计开发的问题,通常在开发冷链系统验证之前,对药品的特性需要分析并评估其稳定性的。而西安冷链验证这样做的目的就是为了保证药品的药效与质量,使其具有更好的有效性,至于他们的设计开发等问题,下面我们会一一的给大家说到,有兴趣的小伙伴可以来看看。

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药物稳定性的考虑。冷链药物必须在可接受的温度范围内运输。在国外,这个可接受的范围可能不同于药品规格中规定的长期储存条件。


因此,药物稳定性研究是冷链系统验证的重要组成部分,其目的是评估长期和加速稳定性研究、温度偏移研究和温度循环研究的稳定性数据

评估和预测运输过程中温度漂移对药品质量的潜在影响。根据 ich 要求,药物稳定性测试应在初包装时进行,并考虑到不同的规格。经过大量的稳定性试验和数据分析评估,实际运输过程中某些情况下的温度偏差可以接受。


设计开发和验证的目的是确保冷链包装和冷链系统的功能满足预期要求。设计开发验证过程参数通常包括: 冷链运输时间; 定义的外部环境条件、制冷剂(冰棒等)或空气调节系统的位置、温度监测设备的位置、产品运送的特性配置、最大及最小热质量/热负荷等。方案内的设计验证能力应包括:温度分布、空气/产品关系、持续时间、质量标准的制定等。得到了产品温度和相应时间以及环境温度和相应时间的数据来证明系统有效。